GMP Facility

GMP – Biotechnologische Herstellung
Durch das flexible Design der Anlage ist die Herstellungsstätte speziell für junge Biotechnologieunternehmen attraktiv, die neu entwickelte Wirkstoffe und Therapeutika im Rahmen klinischer Studien in die Klinik überführen wollen. Die Anlage ist in verschiedene Suiten unterteilt. Jede besitzt eigene Räume der Reinheitsklasse C (Vorbereitung), eigene Schleusen von C zu Reinheitsklasse B (Personal-, Materialwechsel) und jeweils 2 Räume der Reinheitsklasse B (aseptische Produktion). Die Reinheitsklasse A wird durch in die B-Räume installierte Sicherheitswerkbänke gewährleistet. Der überwiegende Teil der zur Verfügung stehenden Reinraumsuiten ist auf die Durchführung von Prozessen für die Herstellung von humanen autologen bzw. allogenen Zelltherapeutika spezialisiert (z. B. Tissue-Engineering-Produkte, Stammzellpräparate, Tumorvakzine). Eine Suite ist für die Herstellung von therapeutischen rekombinanten Proteinen und Antikörpern im kleinen Maßstab ausgelegt (Phase I bis frühe Phase II). Neben den Reinräumen und der technischen bzw. regulatorischen Infrastruktur bietet das Fraunhofer IZI Hilfe beim Aufbau und der Validierung GMP-konformer Herstellungsprozesse sowie bei der Erlangung einer behördlichen Herstellungserlaubnis nach §13 AMG.

Dienstleistungsangebote

• Prozess- und Verfahrensentwicklung für GMP-konforme Prozesse
• GMP-Herstellung von verschiedensten zelltherapeutischen Produkten (autologe und allogene Zelltherapeutika, z. B. Gewebeersatz / Tissue-Engineering-Produkte, adulte Stammzellen, Tumorvakzine, Gentherapeutika)
• GMP-Herstellung von Biologicals unter Nutzung von Säugerzellen im Maßstab einer klinischen Studie der Phase I bzw. frühen Phase II (z. B. therapeutische rekombinante Glycoproteine und monoklonale Antikörper)
• Beratung beim Aufbau und der Validierung GMP-konformer Herstellungsprozesse
• Unterstützung bei der Erlangung einer Herstellungserlaubnis nach §13 AMG
• Bereitstellung von separaten Reinraumsuiten zur eigenverantwortlichen Herstellung pharmazeutischer Produkte
• Überführung von Projekten aus dem Forschungs- und Entwicklungsbereich in GMP-konforme Herstellungsprozesse
• Herstellung, Kryokonservierung und Lagerung von pharmazeutischen Master- und Workingzellbanken

^{Quelle: http://www.izi.fraunhofer.de/izi_gmp.html}

Leiter des GMP-Bereichs
Dr. Gerno Schmiedeknecht
Tel: +49 (0) 341 355 36-9705
gerno.schmiedeknecht@izi.fraunhofer.de
http://www.izi.fraunhofer.de/